Aujourd'hui, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a émis une recommandation pour une utilisation d'urgence du vaccin CONVIDECIA, fabriqué par CanSino Biologics (Chine). Il vient s'ajouter à un portefeuille de plus en plus étoffé de vaccins validés par l'OMS pour prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2.
Le protocole de l'OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 et constitue une condition préalable à l'approvisionnement en vaccins par le Mécanisme COVAX. Il permet aussi aux pays d'accélérer leur propre processus d'autorisation pour pouvoir importer et administrer les vaccins contre la COVID-19.
CONVIDECIA a été évalué selon le protocole EUL de l'OMS sur la base de l'examen des données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité, d'un plan de gestion des risques, de l'adéquation programmatique et d'une inspection du site de fabrication réalisée par l'OMS. Le Groupe consultatif technique pour les autorisations d'utilisation d'urgence, convoqué par l'OMS et composé d'experts de la réglementation du monde entier, a estimé que le vaccin répond aux normes de l'OMS en matière de protection contre la COVID-19 et que ses bénéfices l'emportent de loin sur les risques.
CONVIDECIA est basé sur un adénovirus humain modifié codant pour la protéine de spicule (S) du SARS-CoV-2. Il est administré en une seule dose.
Le vaccin CONVIDECIA a été également examiné plus tôt dans le mois par le Groupe consultatif stratégique d'experts sur la vaccination (SAGE) de l'OMS, qui formule des politiques et des recommandations sur l'utilisation des vaccins dans les populations (groupes d'âge recommandés, intervalles entre les injections, conseils pour des groupes spécifiques comme les femmes enceintes et allaitantes).
Le SAGE recommande l'utilisation du vaccin en une dose unique (0,5 ml), pour tous les groupes d'âge de 18 ans et plus.
CONVIDECIA a démontré une efficacité de 64 % contre les formes symptomatiques de la COVID-19 et de 92 % contre les formes graves.
Protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence
Le protocole d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer l'adéquation de nouveaux produits de santé en cas d'urgence de santé publique. Il s'agit de veiller à ce que les médicaments, les vaccins et les produits de diagnostic soient disponibles le plus rapidement possible pour faire face à la situation d'urgence, tout en respectant les stricts critères d'innocuité, d'efficacité et de qualité. On évalue la menace que constitue la situation d'urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l'utilisation du produit contre des risques potentiels, quels qu'ils soient.
L'EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l'OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Dans le cadre de l'EUL, le fabricant doit s'engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l'OMS. Lors du processus de préqualification, l'OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s'assurer que celui-ci répond systématiquement aux normes de qualité, d'innocuité et d'efficacité nécessaires afin qu'il soit plus largement disponible.
Voir toutes les autorisations au titre du protocole EUL (en anglais).
SAGE
Le SAGE est le principal groupe consultatif de l'OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de donner à l'OMS des avis sur les politiques et stratégies mondiales portant sur les vaccins et les techniques de vaccination, la recherche-développement ou encore l'administration des vaccins et ses liens avec d'autres interventions de santé. Le SAGE ne s'occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination pour les enfants, il s'intéresse à toutes les maladies à prévention vaccinale.
Le SAGE évalue des données sur l'innocuité, l'efficacité, l'impact et l'adéquation programmatique, en tenant compte des conséquences sur la santé des personnes et des populations. Les recommandations provisoires du SAGE pour les produits autorisés au titre du protocole EUL donnent aux décideurs nationaux des orientations en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour à mesure que des données supplémentaires sont disponibles, suivant l'évolution de l'épidémiologie de la maladie et quand des vaccins supplémentaires et d'autres interventions de lutte contre la maladie sont disponibles.
Recommandations provisoires du groupe SAGE de l'OMS (en anglais)
